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Instituto Nacional de Vigilancia da Medicamentos y Alimentos — INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia

ACTA REUNION INVIMA -CÁMARA DE LA INDUSTRIA COSMÉTICA Y DE ASEO DE LA ANDI OCTUBRE 3 y 24 de 2008 Jornada de Unificación de Criterios para Cosméticos y Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Doméstico.

Las reuniones se iniciaron a las 8:30 a.m y se realizaron con la participación de los siguientes funcionarios de Invima y funcionarios de las siguientes empresas: Funcionarios Invima: 1. Sandra Patricia Bello — Ingeniera de Sistemas. 2. Viviana Duarte Coordinador G po Cosméticos y Aseo. 3. Richard Mejía — AbogadoÉÜ

María Nubia Zambrano — Abogada. Johanna Badillo De la Hoz — Abogada, Lorena Rodríguez Muñoz — IQ.Aseo..J• Nal kin Yohanna Bustos — I.Q Aseo. Beatriz Nuñez — Q. F. Cosméticos. Fanny Fernández — Q.F. Cosméti 10. Sandra Morales Q.F. Cosméticos 11. Patricia Morgan — Q.F. Cosméticos.

5. 6. 7. 8.

Empresas Participantes: Afiliados a la Cámara de la Industria Cosmética y de Aseo: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Cámara de la Industria Cosmética y de Aseo de la ANDI. Wilcos S.A. Reckí tt Benckiser. S.C. Johnson & Son. Azul K S.A. Unilever Andina S.A. Productos Família. P & G Colombia Ltda.

 

     

9. Natura Cosméticos 10. Amway Colombia. 11. Casa Luker S.A. 12. Detergentes Ltda. 13. Laboratorios Esko. 14. L’oreal Colombia S.A. 15. Laboratorios M y N. 16. Belcorp. 17. Sorísa. 18. Beiersdorf. 19. Henkel Colombiana. 20. Yanbal de Colombia. 21. Cosmetic . 22. Cosmética Profesional. 23. Laboratorio de Cosméticos Vogue.

No afiliados a la Cámara de la Industria Cosmétíca y de Aseo: 24. Oriflame de Colombia. 25. Presinve. 26. Quimilar Envases. 27. Vera Abogados S.A. 28. Perfumes y Cosméticos. 29. La Riviera. Las reuniones se realizaron de acuerdo a la siguiente agenda: 1. RADICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE FORMA DIGITAL. 2. REQUISITOS PARA OBTENER NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PRODUCTO COSMÉTICOS DECISIÓN 516 DE 2002. Requisitos  técnicos   Requisitos     Etiquetas   Requisitos  legales    

3.

REQUISITOS PARA OBTENER UN REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA USO DOMESTICO DECRETO 1545 DE 1998. Requisitos técnicos Requisitos etiquetas Requisitos legales Requisitos certificado Requiere /No Requiere

4. Documentos necesarios para radicar los distintos trámites para Cosméticos y Aseo:  

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• • • • • • • • • •

Cambio de nombre del producto o de marca Cambio de Titular Cambio de Importador Cambio de Fabricante Cambio de Etiquetas Cambio de Presentaciones Comerciales Cambio no sustancial en la formulación Adición de Grupo Cosmético Autorización de agotamiento de etiquetas Actualización de datos

•

Renovaciones

•

Certificado de Venta Libre

5. Temas varios Desarrollo de la Reunión La reunión inició con un agradecimiento del Director de la Cámara de la Industria Cosmética y de Aseo de la ANDI al Invima por su compromiso y por la presencia de todos los funcionarios de Invima involucrados en los trámites de Registros y Certificados de productos cosméticos y de aseo en el Invima. RADICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE FORMA DIGITAL: Uno de los temas claves para que los trámites de certificados y otros se puedan agilizar, es que la información se encuentre en medios digitales y no en papeles. El Invima a través de la doctora Sandra Bello manifestó que éste es uno de los principales programas que se están desarrollando, pero que la industria puede ayudar mucho si se entrega la información a partir de ahora digitalmente a lo cual los empresarios se comprometíeron y para lo cual se iniciará con un piloto de 4 empresas que serán determinadas por la Cámara. La Dra Bello informó que para ello, el primer requisito de las empresas debe ser tener su firma digital avalada por certícámara y dio una explicación entrando a la página web del Invima v v v . inc imagov . co de cómo se debe enviar la información. Teniendo la firma digital, lo primero que deben hacer las empresas es registrase como s y en caso de problemas comunicarse con iív imastt‹z‘íiiv una.lo .co o a las extensiones 3911 ó 3912. Igualmente, el Invima dará pronto instrucciones respecto de los expedientes viejos de forma que las empresas ayuden a través de la digitalización a escanear la información necesaria y de esta forma llegar pronto a la totalidad de expedientes digitalizados.

Las empresas solicitaron retar el sistema en las pruebas piloto con los siguientes temas: • • • •

Vencimiento de términos cuando coinciden con sábados. Procesos paralelos sobre un mismo expediente. Capacidad del sistema por la limitación a 5 niegas, separando los archivos. Suspensión de términos en diciembre.

 

     

2. REQUISITOS PARA OBTENER UNA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PRODUCTO COSMETICOS. DECISIÓN 516 DE 2002. Sobre este aspecto se estudió cada uno de los requisitos de la Decisión 516 con el objeto de que tanto Invima como empresarios interpretaran de igual forma cada requisito así: INFORMACIÓN TÉCNICA COSMÉTICOS: Artículo 7 de la Decisión 516: f.

La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones;

La interpretación es literal. Es decir se debe presentar la fórmula cualitativa del producto y sólo se debe presentar cuantitativamente cuando una función atribuida al producto se deba a una función de sus ingredientes y que se encuentren normas que indiquen la cantidad de ingrediente que debe tener el producto para ejercer la función atribuida. Igualmente se presenta cuantitativamente para aquellos ingredientes que tienen restricciones para su uso en cosméticos. Igualmente y dado que el artículo 10 de la Decisión 516 habla de que para poder formar un grupo cosmético, la composición básica cuali-cuantitativa debe ser la misma, esta debe ser declarada cuantitativamente también. Para el caso de los perfumes, colonias, splash, etc, se tomará como parámetro guía más no obligatorio las siguientes concentraciones mínimas: •

Extracto de perfume (Extrait): 15%« típicamente 20º ») de fragancia.

(IFRA:

International

Fragrance

Association

•

Eau de Parfum (EdP), Parfum de Toilette (PdT). 8%« (típicamente - 15°ñ) de fragancia.

•

Eau de Toilette (EdT): 4°ñ (típicamente - 10º3») de fragancia.

•

Eau de Coloque (EdC): fragancia tipo cítricos de Chipre 3ºz'» (típicamente - 5%)

•

Splash y Alter shave: 1%« fragancia.

Los fabricantes que usen parámetros diferentes informarán los mismos al Invima. g. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI). Queda claro que la nomenclatura INCI por ser nomenclatura no puede ser traducida. Igualmente el ingrediente debe ser aprobado y aparecer como tal en el listado (con la monografía pertinente), es decir no es suficiente que se haya presentado a INCI. El  

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Invima también tiene en cuenta como referencias el “International Cosmetic Ingredient Dictionary   and   Handbook   —   Eleventh   Edition     2006”   (libro   verde)   y   el   Cosing   (liliJ›.   ‹!‹   .eur‹ipa.cu   cnicij›i  ise/cosinetics  cos  inn”)   y  (http./7cc.europa.en/enterprise/cosmetics/inci/inci    2006.pdf)           Dado  que  la  publicación  del  INCI  sólo  se  renueva  cada  2       "os  y  que  en  el  entretanto       pueden   haber   sido   aprobados   nuevos   ingredientes   y   que   no   necesariamente   el   Invima   lo   tiene   que   conocer   pues   su   referencia   es   la   última   publicación,   en   estos   casos,   el   interesado   debe   allegar   el   documento   que   pruebe   que   este   nuevo   ingrediente   ya   se   encuentra   en   INCI   y   las   funciones   aprobadas.     Especificaciones  organolépticas  y  rsicoquímiea  s  del  producto  terminado.   No  es  suficiente  con  la  declaración  de  que  cumple  el  estándar.  Se  deben  adjuntar  las   especificaciones  acordes  a  los  parámetros  establecidos.     Especificaciones   microbiológicas   cuando   corresponda,   de   acuerdo   a   la   naturaleza   del   producto   terminado.   Se   toma   como   parametros   los   Decretos   677   de   1995   y   219   de   1998   según   concepto   jurídico  en  cuanto  a  que  estos  decretos  son  complementarios  y  no  excluyentes.                Justificación  de  las  bondades  y  proclamar  de  carficter  cosmético  atribuibles  al  producto,  cuya  no   veracidad   pueda   representar   un   problema   para   la   salud.   Deberé   tenerse   en   cuenta   que   en   dicha   justificación  no  se  podriln  atribuir  efectos  terapéuticos  a  los  productos  cosméticos.     Al  respecto  se  estudió  el  concepto  de  la  Secretaría  de  la  Comunidad  Andina,  en  el  sentido  de  que  los   artículos   3   y   4   de   la   Decisión   516   hacen   referencia   sólo   a   los   ingredientes   que   se   pueden   utilizar   o   incorporar   a   los   productos   cosméticos.   Igualmente   se   estudió   el   acta   de   las   autoridades   andinas   en   donde  acuerdan  aceptar  propiedades  justificadas.  Por  ello  el  único  artículo  que  hace  referencia  a  las   bondades  es  el  artículo  7  en  su  literal  j  y  allí  establece  que  se  justifiquen  las  bondades  sin  restringir  las   mismas   a   las   funciones   que   tienen   los   ingredientes   en   los   listados   internacionales.   Por   ello   se   estableció  que  la  justificación  de  las  bondades  cosméticas  se  puede  dar  de  3  formas'     •   Porque  la  función  está  declarada  en  los  listados  internacionales  de  ingredientes.   •   Porque  la  función  está  respaldada  por  bibliografía  de  carácter  científico.   •   Porque  se  adjunta  un  estudio  realizado  de  acuerdo  con  las  normas  internacionales,  tomando   como   referencia   la   Guía   de   Eficacia   de   Colipa,   edición   revisada   en   mayo   de   2008.   Igualmente   se   acordó   que   en   dichos   estudios   los   empresarios   deben   informar   las   claves   o   códigos   del   mismo   para   que  el  Invima  pueda  identificar  la  correlación  o  relación  con  el  producto.     k.   Proyecto  de  arte  de  la  etiqueta  o  rotulado;     Se  solicita  el  proyecto  y  no  el  arte  final.  Para  el  caso  de  grupos  cosméticos  y  marcas  se  debe  adjuntar   un  solo  proyecto  cuando  en  todos  los  productos  del  grupo  el  texto  es  el  mismo.  Si  hay  variedad  en  los   textos  hay  que  entregarlos.   En  el  caso  de  reconocimiento  dentro  de  la  CAN,  se  piden  etiquetas  (este  requerimiento   no  lo  establece  la  Decisión  516,  se  solicita  como  ayuda  para  efectos  de  vigilancia  del   Invima).    

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            1.   Instrucciones  de  uso  del  producto,  cuando  corresponda;     m.      Material  del  envase  primario.     No  basta  con  decir  plástico,  hay  que  definir  el  material.       REQUISITOS  DEL  ETIQUETADO  (ART  18  DE  LA  DECISIÓN  516):   a)   Nombre   o   razón   social   del   fabricante   o   del   responsable   de   la   comercialización   del   producto   cosmético,   establecido   en   la   Subregión.   Podrán   utilizarse   abreviaturas,   siempre   y   cuando   pueda   identificarse  fácilmente  en  todo  momento  a  la  empresa;     Se   puede   colocar   o   el   fabricante   o   el   responsable   de   la   comercialización,   En   caso   de   existir   más   de   un   fabricante   se   declaran   todos   y   se   sugiere   escribir   la   leyenda   distribuido   por,   cuando   no   se   es   el   titular   de  la  notificación.     b)   Nombre  del  país  de  origen;     Es  literal  su  interpretación.  Se  aclaró  que  en  la  Comunidad  Europea  también  se  exige  el  nombre  del   país  y  no  se  aceptan  entonces  expresiones    como  Comunidad  Europea,  Mercosur,  Comunidad  Andina,   etc  en  reemplazo  del  nombre  del  país.  Se  aceptan  también  gentilicios  ej:  Industria  Mexicana.     c)   El  contenido  nominal  en  peso  o  en  volumen;     d)   Las   precauciones   particulares   de   empleo   establecidas   en   las   normas   internacionales   sobre   sustancias  o  ingredientes  y  las  restricciones  o  condiciones  de  uso  incluidas  en  las  listas  internacionales   a   que   se   refiere   el   artículo   3   o   en   las   Resoluciones   que   al   efecto   adopte   la   Secretaría   General   conforme  al  artículo  4;     Se  informó  que  hay  un  proyecto  de  norma  andina  y  que  a  pesar  de  no  existir  un  listado  hoy  día,  los   listados  internacionales  informan  sobre  estas  precauciones.     e)   El  número  de  lote  o  la  referencia  que  permita  la  identificación  de  la  fabricación;       f)   El  nfimero  de  Notificación  Sanitaria  Obligatoria  con  indicación  del  país  de  expedición;     g)   La  lista    de  ingredientes    precedida    de  la    palabra    “ingredientes”    siempre  que  los  listados  o   Resoluciones  referidos  en  los  artículos  3  y  4  así  lo  dispongan.     Este   listado   debe   estar   en   nomenclatura   INCI.   En   los   casos   de   los   ingredientes   botánícos   en   los   que   la   nomenclatura  INCI  hace  referencia  a  uno  de  estos  ingredientes  y  que  corresponde  sólo  a  una  parte  de   la   planta,   ej:   raíz,   tallo,   hoja   etc.   esto   se   aclara   en   la   fórmula   y   en   el   etiquetado.   En   caso   de   que   en   las   etiquetas  aparezca  solamente  el  nombre  de  la  planta,  se  deberá  incluir  un  sticker  con  el  nombre  INCI   de  la  parte  de  la  planta.     Igualmente  en  el  caso  de  Grupos  Cosméticos  se  aceptan  las  leyendas  de  tipo  “puede   contener”.      

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        Respecto  del  artículo  19  de  la  Decisión  y  con  el  objeto  de  tener  claro  cuando  un  empaque  es   pequeño,  se  tomará  como  referencia  la  norma  de  alimentos  referente  al  área  de  rotulado  nutricional       (Resolución   288   de   2008   del   Ministerio   de   la     Protección   Social,   Articulo  29-­‐   http://www.invíma.gov.co/Invima///normatividad/alimeritos   resoluciones)       REQUISITOS  LEGALES:     Sobre  los  temas  legales  se  aclararon  los  siguientes  puntos:     •   Todos   los   documentos   de   carácter   legal,   provenientes   del   exterior,   expedidos   por   un   ente   estatal   (documentos   públicos),   deben   venir   con   sello   de   apostille   o   con   sello   de   consularización   (se   hace   en   el   país   de   origen   en   el   exterior)   y   legalización   (se   hace   en   el   ministerio   de   relaciones   exteriores   en   Colombia)   y   traducción   oficial.   Si   el   documento   proviene   de   una   entidad   privada   solamente  se  requiere  de  traducción  oficial.   •   Si   los   documentos   legales,   provenientes   del   exterior   se   encuentran   en   idioma   diferente   al   español  adicionalmente  se  debe  adjuntar  traducción  oficial  al  español.   •   Sí  la  solicitud  es  para  un  reconocimiento  de  notificación  sanitaria  obligatoria  expedida  por  uno   de   los   países     de   la   Comunidad   Andina,   se   debe   traer   copia   certificada   (autentica   por   la   autoridad  sanitaria  del  país  de  origen),  de  la  notificación  sanitaria  obligatoria  que  se  quiere  reconocer.   •   Para   la   totalidad   de   los   trámites   es   necesario   allegar   Certificado   de   Cámara   de   Comercio   donde   conste   el   objeto   social,   con   vigencia   no   superior   a   90   días   exceptuando   los   trámites   de   Certificado  de  Venta  Libre  cuando  se  expiden  a  terceros  y  copia  al  carbón  del  comprobante  de  pago   de   la   tarifa   correspondiente.   El   Invima   informó   que   están   tramitando   la   conexión   a   la   Cámara   de   Comercio   de   Bogotá   y   cuando   la   tengan   no   será   necesario   allegar   el   respectivo   certificado   (este    aplica  solamente  para  Bogotá,  para  el  resto  del  país  se  debe  continuar  allegando  el  Certificado   de  Cámara  de  Comercio).   •   Cuando   en   el   certificado   de   venta   libre,   los   nombres     de   los   productos   aparezcan   diferentes   a   los   nombres   comerciales,   se   acepta   declaración   certificada   expedida   por   el   Fabricante   que   diga   que   corresponde  al  mismo  producto.       Los   documentos   legales   y   técnicos   se   deben   presentar   organizados   y   legajados   en   una   carpeta   de   color       3.INFORMACION       PARA       OBTENER       REGISTRO       SANITARIO       PRODUCTOS         ASEO,   HIGIENE   Y   LIMPIEZA  DE  USO  DOMESTICO,  DECRETO  1545  DE  1998:     INFORMACIÓN  TÉCNICA     Esta  debe  ir  firmada  por  el  Director  Técnico.     ?.   Fórmula  cualitativa  del  producto  con  nombres  genéricos  y/o  Químicos.     El   nombre   de   los   ingredientes   debe   ser   lo   más   específico   posible   ej:   No   basta   con   decir   Acido   Sulfónico,  sino  que  hay  que  declarar  de  que  tipo  es.  Para  el  caso  de  las  fragancias  se  solicita  la  nota   perfurnística  o  en  sii  defecto  el  código  de  la  fragancia.  Para  los  colorantes  se  debe  dar  la  Clasificación    

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        CI  o  referencia  del  colorante.  Se  puede  usar  el  Index  Merck  como  referencia.     2.   Especificaciones  de  calidad  del  producto  terminado.       Las    especificaciones    las    establecerá    el    fabricante    de    acuerdo    con    la    naturaleza    del  producto.   Deben  ir  firmadas  por  el  Director  Técnico.     3.   Sustentación  del  poder  bactericida  en  el  caso  de  desinfectantes.     •   Se   deben   adjuntar   los   certificados   de   análisis   correspondientes.   Se   puede   tomar   como   referencia  la  norma  NTC  2455  o  en  su  defecto  nombrar  la  norma  vigente  utilizada.  Los  estudios  deben   incluir  el  nombre  del  producto  y  en  caso  de  no  coincidir  el  nombre  se  debe  allegar  la  declaración  a  la   que   se   hace   mención   en   el   punto   de   Certificados   de   Venta   Libre   de   los   requisitos   legales   antes   mencionados.   También   deben   identificar   el   establecimiento   o   laboratorio   a   cargo   de   los   mismos,   la   persona  responsable  del  análisis  y  la  fecha  det  mismo.     4.            Usos  del  producto  e  instrucciones  de  uso.     Se  tiene  en  cuenta  la  información    contenida  en  las  etiquetas.  No  es  necesario  íncluirla   nuevamente     5.   Precauciones  y  restricciones,  cuando  sea  necesario.     Se  tiene  en  cuenta  la  información  contenida  en  las  etiquetas.  No  es  necesario    incluirla  nuevamente.     Se  aceptan  píctogramas.     6.   Indicaciones  de  material  de  envase  primario.     No  basta  con  decir  plástico,  hay  que  definir  el  material.     7                  Proyecto  de  artes  finales  de  los  textos  de  etiquetas  o  empaques.     Es  importante  que  la  información  técnica  que  no  se  encuentra  en  español  tenga  una  traducción  o  por   lo  menos  un  resumen  ejecutivo  en  español.     Las   bondades   deben   estar   respaldadas   por   los   ingredientes   o   por   estudios   sobre   el   producto   terminado   en   donde   se   cite   la   norma   vigente   con   que   se   hizo   el   estudio.   Se   deben   adjuntar   los   certificados  de  análisis  correspondientes.     Para   el   caso   del   claim   mata   el   99%   de   las   bacterias,   el   estudio   debe   indicar   adicionalmente   el   por   qué   se  asume  que  si  mata  un  determinado  grupo  de  microorganismos,  también  es  eficaz  con  otros  grupo   de   microorganismos   de   similares   características,   de   lo   contrario   deberá   señalar   con   un   asterisco   cuales  son  las  bacterias  que  elimina  el  producto.     INFORMACIÓN    ETIQUETAS    PRODUCTOS    ASEO,    HIGIENE    Y    LIMPIEZA      DECRETO   1$4$  DE  1998     1.   Nombre  del  producto      

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        Debe  coincidir  con  la  información  técnica  presentada,  se  deben  incluir  las  variedades  si   existen.       2.   Nombre  o  razón  social  del  fabricante  y  del  responsable  de  la  comercialización  del  producto  en   Colombia.  Podr$n  utilizarse  abreviaturas  siempre  y  cuando  pueda  identificarse  fácilmente  la  empresa.   Deberé  indicarse  la  ciudad  y  el  país  de  origen.     3.   Contenido  nominal  en  peso  o  en  volumen.       4.   Numero  de  lote  o  la  referencia  que  permita  la  identificación  de  la  fabricación.     5.   Composición  bésica.   Es  posible  declarar  los  ingredientes  en  las  etiquetas  con  nombres  genéricos  Ej.  Tensoactivo   aniónico.     6.   Instrucciones   de   uso,   precauciones   y   advertencias   que   sean   necesarias,   de   acuerdo   con   la   categoría  del  producto.     Se  aceptarán  píctogramas.     7.   Numero  del  Registro  Sanitario.       REQUISITOS    LEGALES:     Aplica   la   misma   aclaración   de   información   que   se   trató   inicialmente   en   requisitos   legales   de   cosméticos.   Los   documentos   legales   y   técnicos   se   deben   presentar   organizados   y   legajados   en   una   carpeta  de  color  \  I    li  J  El      '  l      \1I*  ³.     Adicionalmente  el  Invima  advierte  sobre  errores  que  se  ven  con  cierta  frecuencia  en  los  expedientes,   tales  como:     •   En  el  caso  de  productos  importados,  en  donde  las  autoridades  no  expiden  CVL’s  y  se  allega  la   declaración  del  fabricante.  Esta  debe  estar  consularizada  de  acuerdo  al  artículo  17  del  Decreto  1545   de  1998.   •   Es  frecuente  la  radicación  de  formularios  con  la  firma  del  Director  Técnico  y  no  del  apoderado   o   representante   legal.   Ej.   La   respuesta   a   los   Autos   las   debe   responder   el   representante   legal   o   apoderado   adjuntando   la   información   que   indica   el   Director   Técnico.   Ej.“Adjunto   a   la   presente   información   allegada   por   mi   representada”   y   se   incluye   la   respuesta   a   los   requerimientos   firmada   por   el  Director  Técnico.   •   Se  allegan  trámites  sin  Certificado  de  Cámara  de  Comercio.   •   Se  allega    información    adicional    o    se  da  respuesta    al    Auto    mediante   Recurso    de   reposición.   •   No  se  está  allegando  autorización  del  fabricante  a1  importador.   •   El  contrato  de  cesión  debe  venir  firmado  por  ambas  partes.   •   Nuevamente  se  hace  énfasis  en  que  los  formularios  deben  ser  claros  en  la  información  que  se   desea  tramitar.   •   Las   solicitudes   de   certí   ficados   de   Requiere   /No   requiere   deben   venir   con   Certificado   de   Cámara  de  Comercio.    

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        •   Se  deben  aclarar  las  variedades.       INFORMACIÓN    CERTIFICADO    DE    REQUIERE    /NO    REQUIERE    PRODUCTO    DE   ASEO,  HIGIENE  Y  LIMPIEZA     Para  solicitar  un  certificado  de  requiere  o  no  requiere  registro  sanitario  para  un  producto  de   aseo,  higiene  v  limpieza  de  uso  industrial,  se  debe:     •   Diligenciar   formulario   de   solicitud   de   trámites   productos   de   aseo,   higiene   y   limpieza   de   uso   doméstico   numeral   6   para   los   casos   de   certificado   de   Requiere   /No   Requiere   firmada   por   el   Representante  Legal  o  apoderado.   •   Copia  al  carbón  del  Comprobante  de  pago  Código:  4002,  por  un  valor  de  $30.767,  Cuenta   Empresarial  a  nombre  del  INVIMA  DAVIVIENDA  Nit  2869998688.   •   Certificado  de  Cámara  de  Comercio  o  Matrícula  Mercantil.   •   Ficha  Técnica  del  producto  indicando  composición  cuali-­‐cuantitativa  del  mismo.   •   Instrucciones  de  uso  e  indicaciones  de  aplicación  del  producto.   •   Mercado  al  cual  está  dirigido  el  producto.   •   Etiquetas  mediante  las  cuales  se  comercializará  el  producto.     4.   DOCUMENTOS  NECESARIOS  PARA  LOS  DISTINTOS  TRAMITES:     Para  la  totalidad  de  los  trámites  es  necesario  allegar  Certificado  de  Cámara  de  Comercio  con  vigencia   no  superior  a  90  días  (Se  aceptan  copias  y  digitales  siempre  y  cuando  lleven  la  correspondiente  firma  y   fecha)  exceptuando  los  trámites  de  Certi  ficado  de  Venta  Libre  cuando  se  expiden  a  terceros  y  copia  al   carbón  del  comprobante  de  pago  de  la  tarifa  correspondiente.     Los   certificados   de   Cámara   de   Comercio   deben   incluir   dentro   de   su   objeto   social,   la   actividad   económica  relacionada  con  el  producto  en  cuestión.     •   Cambio  de  nombre  del  producto  o  de  marca:   Cosméticos:  Formulario  +  Etiquetas+CVL(Fabricados  fuera  de  CAN).   Aseo.-­‐  Formulario  +  Etiquetas  +  (CVL  caso  de  importados).     •   Cambio  de  Titular:   Cosméticos.‘  El  actual  titular  es  quien  debe  adelantar  el  trámite  o  el  nuevo  titular  propuesto  allegando   contrato  debidamente  autenticado  en  notaria  y  suscrito  por  ambas  partes.  Certificado  de  Cámara  de   Comercio   del   antiguo   y   nuevo   titular   +   Contrato   de   cesión   firmado   por   ambas   partes   +   Contrato   de   fabricación  entre  el  fabricante  amparado  y  el  nuevo  titular  (si  da  lugar).   Aseo.  La  información  anteriormente  citada  +  Etiquetas(  Art.  26  decreto  1545  de  1998).     •   Cambio  de  Importador:   Cosméticos.  Autorización  del  fabricante  al  importador  en  donde  deben  estar  claras  las  facultades  del   importador  +  Certificado  de  Cámara  de  Comercio  del  importador.   Aseo.  La  Información  anteriormente  citada  +  Etiquetas,  Art.  26  decreto  1545  de  1998.     •   Cambio  de  Fabricante.   Cosméticos.  El  trámite  lo  lleva  a  cabo  el  actual  Titular.  Debe  allegar  contrato  de  Fabricación  firmado     por  ambas  partes  o  Declaración  del  fabricante  firmada  por  el  Representante  Legal  +  CVL  (importados).   El  nuevo  fabricante  debe  tener  Certificado  de  Capacidad  de  Producción  vigente.  Aseo.   Contrato  de  Fabricación  firmado  por  ambas  partes  +  Etiquetas,  Art.26  decreto  1545  de  1998    

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        +   aval   del   Director   Técnico.   El   nuevo   fabricante   debe   tener   Certificado   de   Capacidad   de   Producción   vigente.               •   Cambio  de  Etiquetas:   Cosméti’cos.-­‐   Justí   ficación   de   las   proclamas   +   Etiquetas.   Tener     en   cuenta   que   no   son   aceptables   proclamas   terapéuticas.   El   carácter   comercial   y   no   cosmético   de   estas   proclamas,   implica   que   la   calificación   y   análisis   de   su   veracidad   y   suficiencia   sean   competencia   exclusiva   de   la   Superintendencia   de  Industria  y  Comercio.   Aseo:  Justificación  de  las  proclamas  +  Etiquetas     •   Presentaciones      Comerciales:   Cosméticos:  Material  de  envase  primario.  Indicar  que  los  textos  son   iguales  a  la  etiqueta  aprobada  que  reposa  en  el  expediente.   Aseo.  Igualmente  a  la  información  anteriormente  citada.     •   Cambio  no  sustancial  en  la  formulación:  Justificar  el  cambio.   Cosméticos.   Fórmula   +   etiquetas   +   nuevas   especificaciones   microbiológicas   (de   existir),   especificaciones   organolépticas   y   fisicoquímicas   del   producto   terminado.   Identificar   el   (los)   nuevos   ingredientes.   Aseo.  Justificación  del  cambio  avalado  por  el  Director  Técnico  +  Etiquetas  +  Especificaciones  de  calidad   del  producto  terminado  +  Fórmula.  .  Identificar  el  (los)  nuevos  ingredientes.     •   Adición  de  Grupo    Cosmético:  Favor  allegar  la  información  lo  más  clara  posible.    Para  adición   de  tonos  es  muy  importante  relacionar  la  matriz  de  tonos  en  donde  se    pueda  evidenciar  claramente   el   colorante   que   corresponde   a   cada   tono.   En   caso   de   que     existan   sustancias   que   apoyen   las   propiedades  organolépticas,  se  debe    aclarar    su      función.  Igualmente  aquellas  sustancias  que  aporten   a   la   formulación   pero   que   no     cambian   la   naturaleza   o   función   del   producto.   Se   sugiere   la   presentación   o   explicación   de     la   fórmula   especificando   Ía   composición   básica,   los   colorantes   y   los   coadyuvantes   o   vehículos   de   color.   Formulario   +   Etiquetas+Formula   cualicuantitativa.   En   caso   de   no     anexar  la  fórmula,  declarar  que  es  la  amparada.   En   caso   de   existir   nuevos   colorantes,   se   debe   solicitar,   adicional   a   la   solicitud   una   modificación   no   sustancial  en  la  formulación  adicionando  los  nuevos  colorantes.  Aplica  de  igual  forma  a  las  fragancias.     •   Autorización   de   agotamiento   de   etiquetas:   Explicación   sobre   el   motivo   por   el   cual   se   desea   agotar  etiquetas.  Actualmente  se  adelanta  la  actualización  de  esta  normatividad.     •   Actualización  de  datos:  No  tiene  costo.   Cosméticos.‘  Se  deben  cumplir  los  requisitos  mencionados  anteriormente  dependiendo  del  caso.  No   se   genera   documento.   Se   actualiza   la   base   de   datos   en   caso   de   ser   aceptada   la   solicitud,   caso   contrario,  se  niega  sin  generar  requerimiento.   No  aplica  bajo  el  Decreto  21  9  de  1998.   Asco.  No  aplica  para  productos  de  Aseo  Decreto  1545  de  1998.     •   Renovaciones:   Se   realiza   el   mismo   procedimiento   que   se   realiza   para   obtener   un     Registro   Sanitario  o  Notificación  Sanitaria  Obligatoria  nueva.   Cosméticos:  Utilizar  el  formulario  en  el  cual  aparece  la  casilla  de  solicitud  (casilla  7)  de  renovación  de   lo  contrario  se  genera  un  nuevo  número  de  notificación.    

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          Cosméticos.  A  partir  de  3  meses  antes  del  vencimiento  hasta  el  día  del  vencimiento.   Aseo.  Hasta  el  día  del  vencimiento.       Plaguicidas.-­‐  De  6  meses  a  1  año  antes  del  vencimiento.     •   Certificado   de   Venta   Libre:     Se   expide   al   titular   (con   la   información   que   solicite)   o   terceros   sin   composición  ni  presentaciones  comerciales.   Diligenciar  formulario  de  solicitud  de  trámites  indicando  en  las  casillas  correspondientes  la   información  que  se  desea  incluir  en  el  certificado.   En   caso   de   requerir   que   el   Certificado   contenga   información   sobre   composición,   presentaciones   comerciales   o   cambio   de   nombre   del   producto   para   comercializar   en   otro   país   lo   deberá   solicitar   el   Representante  Legal  o  Apoderado  y  expresarlo  en  la  solicitud.       CLARA  I  RODRIGUEZ  SERRANO   JAIME  MAURICIO  CONCHA  PRADA  SUBDIRE   RA   DE   REGISTROS     DIRECTOR    EJECUTIVO   ITARIOS  CAMARA  DE  LA  INDUSTRIA   INVIMA  COSMETICA  Y  DE  ASEO  ANDI                                                                  

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